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关于数据要求 您的位置 > 首页 > 问题解答 > 关于数据要求
Question
在进行常规申报时,某些数据是否可以引用其他测试报告中的相关数据或内容作为数据来源(如引用水生生物毒性测试报告中出现的水中溶解度数据,并将该份报告作为水溶性数据的数据来源)?
Answer
根据《新化学物质申报登记指南》第31页,"常规申报的申报数据可以源自测试报告、公开发表的权威性文献、权威数据库、或者采用QSAR、交叉参考、专家声明等方法产生的数据,其中应优先提交源自测试报告的数据"。
测试报告中摘录的受试物质的相关参数,不能作为数据来源。
Question
在常规申报中,"遇水放出易燃气体的化学物质"、"遇水/光分解或发生反应的产物全部为《名录》中的化学物质"可以免于提交生态毒理学数据,那么在基本情形的简易申报中,是否同样可以豁免?
Answer
是的。与常规申报要求相同,应同时提交具有相应属性的说明性或者证明性资料。
Question
实验室进行测试时没有GLP资质,之后才取得GLP是否可以?
Answer
实验室资质以测试报告的签发日期为准。
Question
基本情形的简易申报中,水溶解度和分配系数的数据必须要求由合格实验室出具吗?申报人公司的实验室(没有GLP资质)测试得到的数据、使用模拟软件估算的数据或者引用公开发表的文献数据能否接受?
Answer
在基本情形的简易申报中,对水溶解度和分配系数的数据来源未作要求。
Question
常规申报中的系列申报是否要求必须提交至少一种物质的全套数据?
Answer
《指南》中规定"系列申报可以由系列申报中一种或多种新化学物质的测试数据组成该量级下的最低测试数据要求",生态毒理学和毒理学数据未要求必须是同一个物质的测试数据,允许组合数据。理化特性数据必须包含系列申报中所有物质的所有数据。