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7号令修订征求意见稿的九大关键词
2019-07-12 09:56:00 点击数:
苏海涛/2019-07-12

    为进一步完善新化学物质环境管理办法,生态环境部对《新化学物质环境管理办法》(环境保护部令第7号)(下述简称“7号令”)进行了修订,形成征求意见稿,现公开征求意见。各机关单位、企事业单位和个人均可参照反馈意见格式提出意见和建议。征求意见截止时间为2019年8月16日。北京博力康宁通过九大关键词帮助大家专业了解7号令修订征求意见稿的内容,如大家有相关意见或建议,也可以联系博力康宁,博力康宁会汇总大家的意见或建议一并反馈。
九大关键词:【《中国现有化学物质名录》】、【新用途管理】、【高危害新化学物质】、【常规登记】、【简易登记】、【备案】、【研究】、【测试机构】、【衔接政策】
1.
 【《中国现有化学物质名录》】
1.    本办法所称新化学物质,是指未列入《中国现有化学物质名录》(下述简称《名录》)的化学物质。已列入《名录》,但实施新用途管理的化学物质,用于允许用途以外的其他工业用途的,按照本办法管理。
2.    《名录》由国务院生态环境主管部门制定、调整并公布,范围包括2003年10月15日前已在中华人民共和国境内合法生产或者进口的化学物质,以及根据我国新化学物质环境管理相关规定列入的化学物质。
3.    已列入《名录》且实施新用途管理的化学物质,拟用于允许用途以外的其他工业用途的,研究者、生产者、进口者或者加工使用者均可以作为申请人。
4.   常规登记的新化学物质,自首次登记之日起满五年,由国务院生态环境主管部门发布公告,列入《名录》,包括已注销的常规登记新化学物质。
5.   常规申报登记证载明新用途管理要求的,列入《名录》时规定新用途管理要求。新用途已获批准的非高危害化学物质,将已获批准的新用途纳入《名录》并公布。
6.   简易登记和备案的新化学物质,以及被撤销的常规登记新化学物质,不列入《名录》。
7.   按照7号令程序取得的新化学物质常规申报环境管理登记证自活动之日起满五年或者本办法实施之日起满五年,由国务院生态环境主管部门发布公告,列入《中国化学物质名录》。
8.   17号令程序取得的新化学物质正常申报环境管理登记证,本办法施行六个月内,国务院生态环境主管部门发布公告,将其列入《中国化学物质名录》。
2.
 【新用途管理】
1.   本办法所称新化学物质,是指未列入《名录》的化学物质。已列入《名录》,但实施新用途管理的化学物质,用于允许用途以外的其他工业用途的,按照本办法管理。
2.   已列入《名录》且实施新用途管理的化学物质,拟用于允许用途以外的其他工业用途的,研究者、生产者、进口者或者加工使用者均可以作为申请人。
3.   常规登记技术审查和评审的八条重点内容之一包括:列入《名录》时是否实施新用途管理。
4.   对于高危害新化学物质常规登记证内容需考虑是否规定列入《名录》时实施新用途管理;登记证载明新用途管理要求的,列入《中国化学物质名录》时规定新用途管理要求。
5.   已列入《名录》,但实施新用途管理的化学物质,拟用于允许用途外其他工业用途的,申请人应当在研究、生产、进口或者加工使用前,向国务院生态环境主管部门提交申请表以及该化学物质用于新用途后的暴露评估报告和风险控制措施等材料,申请用于该用途。对高危害化学物质,还应当提交社会经济效益分析材料,充分论证用于该用途的必要性。
3.
 【高危害新化学物质】
1.   高危害化学物质指具有持久性、生物累积性和毒性(PBT),或者高持久性和高生物累积性(vPvB)或者具有同等危害性的化学物质。
2.   常规登记要求对于具有持久性或者生物累积性的新化学物质,除需要提交申请表,物理化学、健康和生态的测试报告或者资料,以及风险评估报告等申请材料之外,还应当提交健康和生态长期慢性毒性的测试报告或者资料,但能证明没有暴露的除外。对PBT、vPvB或具有同等危害性的高危害新化学物质,还应当提交社会经济效益分析材料,包括新化学物质在性能、环境友好性等方面是否较申请用途的在用化学物质具有相当或者明显优势的说明,充分论证申请活动的必要性。
3.   常规登记技术审查和评审的八条重点内容之一包括:高危害新化学物质申请活动的必要性(若有)。
4.   新化学物质常规登记审批决定:采取适当的风险控制措施后未发现不合理风险,且高危害新化学物质申请活动必要性可接受的,予以登记,颁发登记证。对高危害新化学物质,申请活动必要性不可接受的,不予登记。
5.   对于高危害新化学物质以及PB、PT、或者BT的新化学物质,常规登记证还应当规定下列一项或者多项环境管理要求:(一)限定新化学物质排放量或者排放浓度;(二) 列入《定期组织新化学物质调查》时实施新用途管理的要求;(三)提交年度报告;(四)其他环境管理要求。  
4.
【常规登记】
1.   新化学物质年生产量或者进口量10吨(含)以上的,应当办理常规登记。常规登记包括系列登记和联合登记。
2.   办理新化学物质常规登记,申请人应当提交申请表,新化学物质物理化学性质、健康毒理学和生态毒理学的基本特性测试报告或者资料,以及风险评估报告等申请材料。申请材料中的测试报告和资料,应当满足新化学物质风险评估的需要。
3.   对于具有持久性或者生物累积性的新化学物质,还应当提交健康和生态长期慢性毒性的测试报告或者资料,但能证明没有暴露的除外。对PBT、vPvB或具有同等危害性的高危害新化学物质,还应当提交社会经济效益分析材料,包括新化学物质在性能、环境友好性等方面是否较申请用途的在用化学物质具有相当或者明显优势的说明,充分论证申请活动的必要性。
4.   生态毒理学特性测试报告,应当包括在中国境内用中国的供试生物按照相关标准的规定完成的测试数据。
5.   国务院生态环境主管部门所属的化学物质环境管理技术机构和专家评审委员会应当对以下八条内容进行技术审查和评审:①名称和标识;②数据质量;③环境和健康危害特性;④暴露情况以及环境和健康风险;⑤列入《名录》时是否实施新用途管理;⑥风险控制措施是否适当;⑦高危害新化学物质申请活动的必要性(若有);⑧商业秘密或者技术秘密保护的必要性(若有)。
6.   评审意见应当包括对以上内容的评审结论,以及是否准予登记的建议和环境管理要求的建议。经技术审查和评审认为现有申请材料质量不符合要求的,或者不足以对新化学物质的风险作出全面评估的,可以要求申请人补充材料,并商定补充时限。
7.   办理时限:自受理申请之日起5个工作日内,启动新化学物质技术审查和专家评审工作,评审时间不得超过60日。国务院生态环境主管部门通知申请人补充申请材料所需时间不计入技术审查和专家评审时间。国务院生态环境主管部门自收到新化学物质评审意见之日起15个工作日内,作出是否予以登记的决定。15个工作日内不能作出决定的,经国务院生态环境主管部门负责人批准,可以延长10个工作日,并将延长期限的理由告知申请人。作出予以登记决定之日起10个工作日内,颁发登记证。
8.    已取得常规登记证的新化学物质,列入《名录》前,可依据情况办理重新登记和登记证变更。申请人取得新化学物质登记证后,可以向国务院生态环境主管部门申请登记证注销。
9.   常规登记新化学物质的生产者和加工使用者,应当落实风险控制措施和环境管理要求,并通过其官方网站或者其他便于公众知晓的方式将风险控制措施和环境管理要求及其落实情况进行公开。
10. 常规登记证上环境管理要求规定了提交年度报告要求的,申请人应当自登记之日次年起,每年4月30日前向国务院生态环境主管部门报告上一年度获准登记新化学物质的实际生产或者进口情况、向环境排放情况,以及风险控制措施和环境管理要求的落实情况。
11. 常规登记的新化学物质,自首次登记之日起满五年,由国务院生态环境主管部门发布公告,列入《中国现有化学物质名录》。
5.
 【简易登记】
1.    新化学物质年生产量或者进口量1吨(含)以上不满10吨的,应当办理简易登记。
2.    办理简易登记,申请人应当提交申请表,物理化学性质、持久性、生物累积性和水生环境急性毒性等测试报告或者资料等申请材料。对于具有持久性和生物累积性的物质,还应当提交水生环境慢性毒性测试数据或者资料。
3.    生态毒理学特性测试报告,应当包括在中国境内用中国的供试生物按照相关标准的规定完成的测试数据。
4.    国务院生态环境主管部门所属的化学物质环境管理技术机构应当对以下五条内容进行评审,提出评审意见报送国务院生态环境主管部门。①名称和标识;②数据质量;③物质的持久性、生物累积性和水生环境毒性;④物质的累积环境风险;⑤商业秘密或者技术秘密保护的必要性(若有)。
5.    评审意见应当包括对以上内容的评审结论,以及是否准予登记的建议。经评审认为现有申请材料质量不符合要求的,可以要求申请人补充材料,并商定补充时限。
6.    自受理申请之日起5个工作日内,启动新化学物质技术审查和专家评审工作。简易登记的技术审查和评审时间不得超过30日。国务院生态环境主管部门通知申请人补充申请材料所需时间不计入技术审查和专家评审时间。国务院生态环境主管部门自收到新化学物质评审意见之日起15个工作日内,作出是否予以登记的决定。15个工作日内不能作出决定的,经国务院生态环境主管部门负责人批准,可以延长10个工作日,并将延长期限的理由告知申请人。作出予以登记决定之日起10个工作日内,颁发登记证。
7.    已取得简易登记证的新化学物质,中英文名称或者美国化学文摘号(CAS号)等标识信息变更或者活动类型的变成,应当办理重新登记。
8.    已取得简易登记证的新化学物质,登记证除标识和活动类型之外的其他信息发生变化,应当办理登记证变更。
9.    简易登记新化学物质不列入《名录》。
6.
【备案】
1.   符合下列情形之一的,应当在生产或者进口前办理备案:①新化学物质年生产量或者进口量不满1吨的;②新化学物质单体或者反应体含量不超过2%的聚合物或者属于低关注聚合物的。
2.   申请人应当提交备案表、符合相应情形的证明材料,以及已知的新化学物质物理化学性质、健康毒理学和生态毒理学特性相关数据信息等材料,并对是否符合备案的相应情形负责。
3.   国务院生态环境主管部门收到新化学物质备案材料后,对齐全完整的备案材料存档备查,并发送备案回执。申请人成功提交备案材料后,可以按照备案申请内容开展新化学物质相关活动。
4.   新化学物质备案事项或者相关信息发生变化时,申请人应当对备案信息进行更新。
5.   备案的新化学物质不列入《名录》。
7.
 【研究】
1.   本办法适用于在中华人民共和国关境内从事新化学物质研究、生产、进口和加工使用活动的环境管理。
2.   以研究为目的,且年生产量或者进口量小于100千克的新化学物质,不适用本办法。
3.   新化学物质的研究活动,应当在专门设施内,在专业人员指导下严格按照有关管理规定进行。以研究为目的,生产或者进口的新化学物质,应当妥善保存,且不得用于其他目的。如违反此条规定,由设区的市级以上地方生态环境主管部门责令改正,处一万元以上三万元以下罚款,公布其违规行为,纳入环境违法记录,并将处罚情况报国务院生态环境主管部门。
8.
 【测试机构】
1.  为新化学物质环境管理登记提供测试数据的境内实验室,应当通过计量认证,健康毒理学、生态毒理学测试实验室还应当符合良好实验室管理规范,严格按照化学物质测试相关国家标准开展测试工作。测试实验室应当对其出具的测试结果的真实性和可靠性负责,承担法律责任。
2.  国务院生态环境主管部门对化学物质生态毒理测试实验室的测试情况及条件进行监督检查。
3.  出具健康或者生态毒理学测试数据的境外测试实验室应当符合国际通行的良好实验室管理要求。
4.  为新化学物质申请提供测试数据的境内实验室在新化学物质测试过程中伪造、篡改数据或者有其他弄虚作假行为的,由国务院生态环境主管部门处一万元以上三万元以下罚款,五年内不接受其出具的测试报告;构成犯罪的,依法追究刑事责任。实验室守法情况纳入环境信用信息系统,有关情况向社会公开。
5.  为新化学物质申请提供测试数据的境内实验室出具虚假报告的,由国务院生态环境主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上三万元以下的罚款;情节严重的,十年内不接受其参与出具的测试报告;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
9.
 【衔接政策】
1.   7号令程序取得的常规申报环境管理登记证在本办法生效后继续有效,但应当遵守本办法常规登记相关管理规定。新化学物质自活动之日起满五年或者本办法实施之日起满五年,由国务院生态环境主管部门发布公告,列入《中国现有化学物质名录》。
2.   7号令程序取得的新化学物质简易申报基本情形和特殊情形环境管理登记证,本办法生效后与本办法规定的备案回执等同有效,但登记证记载事项发生变化时,应当按照本办法的规定办理备案。
3.   本办法生效前,已经受理但尚未作出审批决定的新化学物质常规申报、简易申报登记申请,可以按照7号令有关规定继续办理。
4.   17号令程序取得的正常申报环境管理登记证,在本办法生效以后继续有效,但应当遵守本办法常规登记相关管理规定。本办法施行六个月内,国务院生态环境主管部门发布公告,将其列入《中国现有化学物质名录》。
 
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