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申請物質について
Question
20%のRを生じ、そのP、Q、Rとも未登録新規化学物質であり、PからQとRを分離することは技術的に可能ですが、コストを考えて分離せずに調剤(P,Q,Rそれぞれ75%、5%と20%の割合)のかたちで販売することにした。この場合にはどうのように申告すればよいですか?
Answer
「新化学物質届出登録ガイド」のP8の規定によりPとRは登録の対象となり、Qは含有量が10%未満のため不純物と見られ申告の対象から外されます。
Question
物质AはB、C、Dを混合した食品添加剤となり、しかもB、C、Dも食品添加剤であり、ではB、C、Dそれぞれ新規化学物質申告届出する必要がありませんか?
Answer
「新化学物質申告登録ガイド」P7により食品添加剤だけは申告届出する必要がありませんが、食品添加剤を造るに使われている原材料又は中間物は新規化学物質であれば申告届出する必要があります。但し、もしAを生産に用いるB、C、Dは新化学物質であっても食品添加物であることを認定されたら申告免除範囲に入り申告届出しなくても良いです。
Question
研究開発用の原材料は新規化学物質であり、 開発した物質(製品)は現有物質であるため、「新規化学物質申告登録ガイド」のP11に述べたこと(研究で生じた新規化学物質は市場で販売できますが、販売後でも研究開発専用しかできません、登録されない限りには研究活動外に使用禁示となります)に適用ですか?
Answer
この場合では、原材料が新規化学物質として申告の対象となります。製品は現有化学物質のため、登録対象外となります。
Question
新規化学物質Xを合成する時、 副反応で12%の不純物Yと13%不純物のZを生じ、そのX、Y、Zとも現有化学物質名録に記載されていません。 XからYとZを分離することは技術的に可能ですが、コストを考えて分離せずに調剤(X,Y,Zそれぞれ75%、12%と13%の割合)のかたちで販売することにした。この場合には三つの物質(X、Y、Z)とも申告の対象になりますか?
Answer
「新化学物質申告登録ガイド」P8の規定により、X、Y、Zとも申告の対象となります。
Question
ある新規化学物質は既に衛生部に食品包装材料用添加剤として許可を取得し、該当物質を輸入して食品包装材料の添加剤として使用する時、登録の対象になりますか?
Answer
はい、登録の対象となります。「新化学物質届出登録ガイド」の第一章「新規化学物質届出適用範囲」の規定により、新規化学物質の成形品は他の法律法規管理に適用しますが、中に含まれている新規化学物質は登録の対象となります。
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中国毒理学会
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