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化学品試験データ品質管理の勉強会
2017-08-07 15:28:08 点击数:
                                                                                                                                                                                            昨年年末ごろ、環境保護部はウェブサイトで「化学品試験施設管理に関する公告」(2016年第85号公告、以下は「85号公告」と称する)を公表した。公告の内容により2017年4月1日から遂行することとなった。試験施設情報開示、試験測定データ審査及び登録後追跡などを管理し、リスク評価監督管理体制を構築、新規化学物質申請に関わる化学品試験依頼サービス業務を規制することを目的として要求した。
「85号公告」内容を正しく理解の上遂行するため、環境保護部固体廃棄物と化学品管理技術センター(以下は「固管センター」と称する)は2017年6月8日~9日、二日間、貴陽で「化学品試験データの品質管理勉強会」を開催した。各化学品試験施設、機関及びコンサティング企業の100名の方が本勉強会に参加した。
開幕式
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環境保護部固体廃棄物と化学品管理技術センター 化学品管理部 林軍主任
固管センターの林軍主任は開会式{かいかい}の挨拶{あいさつ}をされた。国家行政業務を合理化のため、「85号公告」の要求により、環境保護部は生態毒性試験を実施する施設に対する管理制度が「事前審査」から「事後管理」へ引き換え、改善するポイントとして事後管理・監督することである。「85号公告」は「試験報告書のライフタイム責任負う」と「法的な責任負う」などを定められた。環境保護管理部門、化学品試験機構並びに申請人は新たなチャレンジを直面にならなければならないと語った。
化学品試験データ品質管理政策
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環境保護部固体廃棄物と化学品管理技術センター 化学品管理部 葛海虹
葛海虹先生は、「85号公告」を公布する背景、試験施設管理政策及び試験施設管理要求と規程などを話した。
「85号公告」、「新化学物質環境管理弁法」(環境保護部令 第7 号)、「新化学物質申告登記指南」、「化学品試験合格ラボガイドライン」(HJ/T 155-2004)及び「化学品試験ガイドライン」(HJ/T 153-2004)等を基づき、化学品試験施設・機関を管理することとなる。
環境保護部は「化学物質検査機関の審査や公告制度を廃止し、中国内試験機構は、資質認定(計量認証)を取得、生態毒理学試験では、国家級の良好実験室(GLP:Good Laboratory Practice)管理基準で自己検診または自己宣言することになる。
化学品試験施設の情報開示管理を強化し、固管センターのウェブサイトで自己宣言し、試験報告書のライフタイム責任、法的な責任負うこととなるが、固管センターの方がその責任を負わない。
なお、環境保護部は試験機構の審査を強化しながら、リスク評価管理・監督システムを構築する。恣意的宣言、試験ボリュームと実際実施した試験数・報告書数に合わない、GLP管理規制されない、試験方法は重大ミスなどがあるラボに重点的に査察することとなる。その上、法律遵守せず信用しないLABを社会開示することになる。
米国EPATSCA-GLPシステム
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中国毒性学会   
付立傑先生は米国の「有毒物質法・2016」または化学品管理―米国EPAのGLPシステムを紹介した。近いうちに、中国でも試験データ品質を確保するため、同様な管理システムを実施することになってくる。管理部門、試験機構並び申請人により高い要求され、米国EPAのGLPシステムを参考し、中国国情に合う化学品環境管理GLPと試験データ品質管理体制を構築することを固管センターへ提案した。
化学品試験のGLP要求の解析
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環境保護部南京環境科学研究所  利利
石利利先生は、化学物質性質を正確に認識、有害性鑑定、防止対策取る、GHS分類正しいなどの基は試験データである。正しい試験データを確保するため、試験方法基準化、試験用被試験材料の統制または試験室管理の基準化(GLP系列基準)する必要があることから、「85号公告」の要求、試験測定施設管理に関する規制と基準は根本的であると詳しく紹介した。
現行している中国のGLP基準、国家品質検査総局と国家基準委員会は共同に公布したOECDの15GLPガイドラインを参考し中国の「良好試験室規範基準」GB/T22278-2008 など15個GBを作成し、環境保護部は公布した2004年版の「化学品測定合格試験室ガイドライン」HJ/T155-2004と2012年改正版比較して詳しく語り、試験施設にQCとQAをよく理解の上、GLP規制でのQA管理システム構築、技術実力と管理レベルを継続的にアップさせることなどに対してアドバイスをした。
ラボのGLPシステム構築
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江省農業科学院  蔡磊明 
蔡磊明先生は、GLP管理のコンセプト、基本な考え方とGLPの構築する特徴について話した。沢山の事例で資源、規則、書類管理および品質保証管理からそれぞれ詳しく説明した。質問回答タイムを設けた。
GLP品質保証及び環境保護部の検査
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中国食品薬品検定研究所国家薬物安全評価検測中心 王秀文
王秀文先生は、環境保護部品質保証するGLP国家基準「GB 22275.1-2008」を基づき、GLP検査現場でよくある問題及び自己検査などからアドバイスを紹介した。
なお、品質管理部門の人員素質、管理者との関係、SOPと試験計画作成、品質保証・検査、良好試験室規範基準などを語った。
GLP検査現場でよくある問題をまとめてみると、大体はGLP運営管理、品質保証システム、SOP、原始データの記録、サンプル、試験機器、調製試薬、試験対照物質、試験資材などサプライアのバリデーションからでると話した。 
GLP管理中のコンピュータシステム適正管理
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上海化工研究院検測中心  舒耀皋 
舒耀皋先生が、時代の推進と共にGLP管理システムへのパソコン運用は不可欠である。コンピュータ化システムの適正管理―構築・点検・検証することはますます重要だと、全体的なイメージからソフトとハードのリスク管理に至るまで紹介した。例えば、GLP基準に適用のコンピュータ適正管理ガイドライン、リスク管理、組織と責任管理、設備及び管理目録、変化と変化制御などなど。特に新規購入、検証、運用および廃棄などコンピュータ化システムのライフサイクルを強調し、最後まで、自分の経験・実務にてコンピュータシステムのモデルを確立方法およびGLP LIMSシステムも詳しく語った。
GLPISO17025/CMA の比較及び考え
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上海検測中心 殷浩文
殷浩文先生はSO/IEC17025、CMASとGLPの基本内容から始め、比較しながら類似点と相違点を紹介した。
GLPシステムとISO/IEC17025、CMAシステムとも品質管理システムというが、相違点は、実施する原則、具体的な方法、監視対象、評価方法それそれぞれである。例え同様な原則があっても、細則における相違なる。米国食品医薬品局(FDA)が、試験データの質の信頼性確保に取り組みを始め、1976年にGLP法案を提案され、主なに環境と健康毒性テストを対象とする品質管理システムで、標準的な方法ではなく、テストを簡単に反復再現できない、あくまでガイドラインのような技術指導規制であることを語った。
ディスカッション(意見交換と討議)
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試験内容における技術性、試験用モデル化動物、ファイル印刷、翻訳ミス、データ共有性などの話題について、固管センターとテスト機関の専門家らは検討を行った。試験機関から、学術的なコミュニケーションより、試験機関の技術実力を高めるため、もっとこのような技術的な会話できるチャンスほしいとが必要だと要望した。
弊社(北京博力康寧)は化学品のコンサルティング会社の代表とし、積極的に話題討議に参加した。試験依頼する申請人と試験施設LABの間でかけ橋になるコンサルティング会社はより厳しい挑戦に直面しなければならないため、申請人に向う試験データ管理に関する勉強会を開催することさえ固管センターへ提案した。そして申請人に試験依頼するリスク及び責任ある、LABを選別することが重要だと伝達出来る。北京博力康寧は10年以上の経験にて、中国国内生态試験施設が近年急速に発展し、専门性も著しく向上されたが、技术的な実力もっと向上に、GLP規程の実施および良好なサービス意识も确立出来るようになってくると望ましいこと、新規登録审査委員会の専门家は試験報告書を審査すること唯一ルートであるのを懸年することなどを述べた。
固管センターの林軍主任は、试験機関が企業自律性があり、検査におじて、積極的に対応・協力する必要があることを强调し、試験用モデル化動物、ホームページでの情報公示、実験室の点検などの議題を積極的に検討の上解決する」と語った。