「新規化学物質環境管理弁法」(環境保護部7号令)(下記7号令と称します)に第四十一条(「中国既存化学物質名録」への収載手続)に登録証所持者が初回の生産又は輸入活動を行った日から満5年が経過したら、環境保護部が「中国既存化学物質名録」(以下は名録と称する)への収載を公告することを明記されましたが、管理類により、環境保護部が「名録」への収載する要求または申請手順が異なります。
7号令で初めて許可されました物質の公告発表は2012年1月6日でした。2012年度全部で51物質は許可・公示されましたが、ようやく2017年から「名録」への収載は開放されました。でも、7号令で申請した物質は未だ一つも「名録」に収載事例がなかったのです。1.申告人の提出書類に不備がある;2.官庁管理部門は7号令の修正、または組織変更、申請手順の改善などで暫くこの業務に着手出来ないと推測しました。
以下は弊社実務を活かして、申請人に役に立てば幸いと思いながら、よく関心されているポイントを以下のように纏めてみました。
Q1. 2013年に登録証が所持し、管理類は危険類新規化学の登録証は、初回の生産又は輸入活動を行った満5 年が経過しましたら、報告も評価もせずに環境保護部が「名録」に収載するでしょうか。
A1.7号令及び「ガイドライン」により、一般類物質の新化学物質の登記証の所有人が初回生産または輸入活動をした日から満5年で、環境保護部が「名録」への組み入れを公告しますが、危険類新化学物質(重点環境管理危険類新化学物質を含む)の登記証の所有人は、初回生産または初回輸入活動の日から満5 年の6 ヵ月前に、登記中心に初回活動以来の実際活動情況報告を提出し、評議審査委員会に登記新化学物質の実際活動情況に対して回顧性評価を行い、回顧性評価意見を提出します。環境保護部(現生態環境部)は、評価意見に基づき、登記新化学物質を公告して「名録」に組み入れます。
Q2.「名録」に収載するのに必要な資料は何でしょうか。
A2. 2018年4月に開催されましたセミナーにて、申請に必要な書類内容は明確されました。
詳細は以下の通りになります:
No. |
MEPSCCの要求における書類 |
申請人提出する書類 |
1 |
「名録」に収載する申請表 |
様式にて記入します。様式を必要の場合、北京ボーディングカードまでご連絡いただくよう |
2 |
付属文書1:授権書(あるならば) |
サインナーは、申請人若しくは所持者の法定代表人ではない場合、授権書が必要です。 |
3 |
付属文書2: 登記証コピー件 |
/ |
4 |
付属文書3:初回活動証明書類 |
初回活動証明書類を提出済みました場合、サイン入り電子版が必要です。 |
5 |
付属文書4:実際活動情況報告 |
初回生産または初回輸入活動の日からの期間内における新化学物質の生産、移動、放出、暴露情況、廃棄物の累計処理、リスク制御措置および行政管理要求の実行情況ならびに効果、監督検査の受け入れおよび改善の情況、生産または加工使用の工場区周辺の環境影響の変化情況等、登記新化学物質の実際活動の関連情報を説明しなければならない。重点環境管理危険類新化学物質は、環境監視測定または見積もりの結果もしくは報告も提供しなければならない。 |
6 |
付属文書5: 標示情報保護申請(あるならば) |
標示情報を開示したくない場合、提出する必要があります。 |
7 |
付属文書6:標示情報変更申請(あるならば) |
標示情報(名称、CAS番号、構造式等)は申請際と異なる場合。例えば申請時、無かったCAS番号の申請はできたなど。 |
8 |
付属文書7:物質危険性分類と管理類 |
申請資料に記載したGHS分類と登記後の新たな危険性に合わせる管理類の再確認も必要です。 |
9 |
付属文書8: リスク評価制御対策 |
実際活動情況に合わせてリスク評価対策、またはコントロールできる結論を記載する必要があります。 |
10 |
付属文書9:その他 |
管理部門へ報告すべき情報。 |
備考:
実際活動情況報告は、リスク評価報告と異なり、実際活動を行いましたリスク評価報告書とリスク制御対策に応じてコントロールできました説明書類であります。リスク制御対策に応じてコントロールできた書類の作成が、審査重要ポイントの一つとしてある程度難しきもあることを了承しておくべきです。詳細は北京ボーディングカードへご連絡ください。
Q3. 新規物質申請際、物質表示情報を開示することにしました場合、「名録」に収載するのに非開示にすることは可能でしょうか。
A3. 不可能であります。申請時、開示にした場合、「名録」に収載になる状態も開示のまま、開示にしなかった場合、「名録」に収載になる状態は、付属文書5: 標示情報保護申請次第になります。
Q4. 新規化学物質を登録した後、どのぐらい経つと「名録」に収載されますでしょうか。
A4. 規制により、「名録」に収載する申請書類をMEPSCCへ提出した後、評議審査委員会は登記新化学物質の実際活動情況に対して回顧性評価を行い、回顧性評価意見を提出する。生態環境部は、評価意見に基づき、登記新化学物質を公告して「名録」に組み入れます。つい最近MEPSCCの学習会で以下のような申請手順ルートを発表しました。
今年、官庁管理部門のミッシュンは、7号令の改正であったため、「名録」の収載工作は、期待通りに完成出来なかったことも事実です。今後活動量を増加する計画がある申請人はこの進展を注目しながら、「名録」に収載になるのを暫く待つしかないと思います。
Q5. 「名録」に収載される条件になったのに、申請資料を主動的に提出しない場合、どうなるでしょうか。
A5. 申請人は、物質の情況または販売状況などにより、「名録」に収載することに対する申請人の態度が異なります。5年を経ちましたのに、収載されることを望まない申請人も少なくなりません。規制上、監督監査ルートは未だ出来ていないし、処罰することもありません、全くは申請人次第です。
Q6. 17号令で常規申請登記証を取得した登録証を「名録」に収載することは可能でしょうか。
A6. 可能です。2016年3月8日にて、「中国既存化学物質名録」に追加されましたことがあります。31物質でした。申請文書は、Q2の内容をご参考しながら、準備を行いことは問題がございません、もっと詳しく把握しようと思うと、北京ボーディングカードまでお気軽にお問い合わせください。
纏めました内容は以上ですが、具体的な案件がある場合、以下の連絡先で担当者まで詳しくお問い合わせください。
連絡方法:
北京博力康宁环保技术咨询有限公司
Beijing BoardingCard Chemical Regulatory Consulting Co., Ltd.
北京ボーディングカード環境保護技術有限会社
TEL:+86-010-8737-7858
E-mail:syuien@bjboardingcard.com
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