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Question
GLPの資格を取る前に出されました試験報告書が使えますか?
(つまり、試験を実施際、資格は未だ取っていない、その後、審査を受け、資格取得しました。其の試験報告書は有効に使えますか?)
Answer
試験報告書の有効期間は資格許可書に記載されている時間にて準ずる。
Question
簡易申告の基本状況では、水溶解度と配分係数データは必ず合格の試験室から提供しなければなりませんか?それとも申告者が属している会社の試験室(GLP資格を所持していない)に得たデーターやソフトでシュミレートしたデータや公開発表された資料に引用したデータもいいですか?
Answer
この質問に関する要求を明記されていません。
Question
Q、常規申告を行う際、関連するデータを引用し、或はその試験報告書をデータとして参考することはできるでしょうか?(例えば:水生生態毒性学試験報告にある水中溶解度データを用い、その試験報告も水溶性のデータを使用することは可能でしょうか)?
Answer
A:「新規化学物質申告登録ガイドライン」のP31には“常規申告用データは試験報告又は発表された権威的な文献、権威的なデータベース等のデータを使用してもいい、QSARやクロス参考や専門家声明など手段で出来たデータを採用してもいいですが。やっぱり試験報告のデータを優先的に提出すべきです”と明記されています。
友情链接:
中国环保部固管中心
中国毒理学会
中国环保部