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「新規化学物質登録指南(意見募集案)」公開募集提案の通知についての考え
2015-11-05 11:55:42 点击数:
    6月25日にて、「新規化学物質申請登録ガイダンス(意見募集案)」を募集する通知をウェブサイトで公表されました。
今回、公表された新規化学物質申請登録ガイダンス(意見募集案)を纏めて、以下のような変化があると思います。
1、 申請人・代理人について、
●国内申請人は「法人機構ではなければなりません」と言う条件はなくなる。
●代理人の資格における、「登録資本金300万以上」と言う条件はなくなる。
●申請人は海外企業であり、国内の企業に依頼する代理人である場合、海外の申請人が登録証の所有者となる。
●登録証を取消す条件を追加になる
●公示・広告に関する内容を追加になる
●「自貿区」(自由貿易試験区)に関する内容を追加になる
2、申請流れ及び申請後期管理流れは簡単化について
  ●新規化学物質モノマー含有量が 2%未満のポリマー又は低懸念ポリマーとして申請の場合、登録証に数量の記載は無くなる。
  ●常規4級申請以外、数量の記載は具体な数ではなく、範囲で記載することになる。
●重点環境管理危険類の毎回活動報告について、10T以下である場合、報告しなくて良い。
3、試験データについて
  ●試験報告書有効期間の規定を追加になる
  ●「中国の供試魚類」はRare gudgeonに特定される
  ●常規2級の14日間延長魚類試験はなくなる
●常規申請際、異変性試験について、低ランクの試験結果により、引き続き、如何のような試験を実施するかを判断する条件は明確になる。
例えば、1級の場合、Ames試験データも染色体異変試験も陰性で有る場合、これ以上試験を終える。その一つ試験結果は陽性である場合、更に試験(上のランクの試験)を実施することになる。2級以上の場合、1級のAmes試験データと染色体異変試験データの結果により、引き続き、如何のような試験を実施するかを判断する条件は明確になる。
●常規4級発癌性試験を実施しなく、説明文書で提出することは可能となる。
  ●常規4級の慢性毒性試験はなくなる
  ●常規4級の基本試験には陸生生物の長期試験を追加になる
  ●トキシコキネティクスについて、常規2級申請する場合関係情報を提出する必要がある、3級以上の場合、分類しない物質はトキシコキネティクスの関係情報を提出する必要がある
  4、付属資料について
  ●リスク評価報告のフォーマットの明確
●化学品用途のコード表の明確
●毎回の活動報告表、年度報告表、5年実際活動報告表の明確
 
関連リンク:关于《新化学物质申报登记指南(征求意见稿)》公开征求意见建议的通知
http://www.mepscc.cn/tabid/75/InfoID/915/frtid/69/Default.aspx
关于召开《新化学物质申报登记指南(征求意见稿)》说明会的通知
http://www.mepscc.cn/tabid/75/InfoID/921/frtid/69/Default.aspx